关于印发《浙江省药品安全信用体系建设实施方案》的通知

ZJSP02-2013-0004

各设区市、县（市、区）发展改革委（局）、人民银行、 经信委（局）、财政局、人力社保局、商务局、卫生局、工商局、物价局、食品药品监管局：

按照党的十七届六中全会精神和国务院关于社会信用体系建设的部署和要求，根据国家发改委等7部委《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》（发改财金〔2012〕2829号），我省结合实际，研究制订了《浙江省药品安全信用体系建设实施方案》，现印发你们，请结合工作职责，认真贯彻落实。

附件：《浙江省药品安全信用体系建设实施方案》

浙江省发展和改革委员会中国人民银行杭州中心支行浙江省经济和信息化委员会

浙 江 省 财 政 厅 浙江省人力资源和社会保障厅 浙 江 省 商 务 厅

浙 江 省 卫 生 厅 浙江省工商行政管理局浙江 省 物 价 局

浙江省食品药品监督管理局

2013年7月30日

附件

浙江省药品安全信用体系建设实施方案

根据国家发改委等7部委《关于印发进一步加强药品安全信用体系建设工作的指导意见的通知》(发改财金〔2012〕2829号）精神，为切实做好我省药品安全信用体系建设工作，结合我省实际，制定本实施方案。

一、重要意义

药品安全事关人民群众切身利益，事关经济社会健康发展和社会和谐稳定。加快推进药品安全信用体系建设，是贯彻落实党的十八大、十七届六中全会和国务院常务会议精神的重要举措，是保障人民群众安全用药，促进我省药品行业健康发展、科学发展的重要手段，对于规范药品生产经营秩序、营造行业诚信环境、完善诚信监督机制、防范药品安全事故发生具有重要意义。

二、工作目标

通过建立健全药品研究、生产、流通、集中采购、使用等药品安全各环节的信用制度，努力实现药品安全可溯源、药品质量可控制、药品安全责任可落实。进一步明确各部门在药品安全信用体系建设中的任务和责任，积极发挥主管部门的牵头、监管作用，行业组织的协同、自律作用，切实把药品安全信用体系建设落到实处。进一步完善药品安全的全领域、全要素、全过程的信用信息，推进药品安全信用信息的发布公开，建立健全药品安全“黑名单”，发挥联合奖惩机制作用，营造药品安全诚信环境，为我省经济社会持续发展和“两富”目标实现作出贡献。

三、主要任务和分工

（一）建立药品安全信用信息体系

1．建设全省统一的药品安全信用信息平台。研究制订药品安全信用信息征集制度，确保征集的信用信息全面、及时、准确、公正、可追溯。各部门按照统一格式标准，适时将药品行业企业和个人信用信息报送至省公共信用信息平台。信用主管部门对各方汇集的信用信息进行比对、整合，按照共建共享的原则，建成省药品安全信用信息平台，为各部门提供覆盖药品行业全员、全过程的综合性信用信息应用和服务，实现药品安全综合性信用信息在行业内、地区内的互通和共享。（省发改委牵头，省卫生厅、省工商局、省食品药品监管局配合）

2．建立药品行业企业和个人信用信息档案。在各部门、行业信息管理系统的基础上，完善药品行业信用信息记录，建立以研究药品的各相关方及参与人员，药品生产经营企业及其法定代表人、负责质量管理和集中采购的负责人，医疗机构及其从业人员，药品广告主及经营者发布者为主体的药品行业企业和个人信用信息档案。记录各相关主体的基本情况、资质等级、行政许可、年检年审、周期性检验、荣誉表彰、失信违法、注吊销证照等信息，规范信用信息档案目录和技术标准，实现信用信息档案电子化存储。（省卫生厅、省工商局、省食品药品监管局分别负责）

（二）实施药品行业重点环节的信用管理

1．在日常监管中健全信用分类监管机制。借鉴目前我省在药品经营企业信用分类管理的做法，从守法诚信度、行业风险度、区域重要度和动态警示度等角度，对药品行业企业和从业人员开展多维分类，并根据分类结果适当调整年检年审、周期性检验等日常监督检查的方式和力度。对被立案调查并有放纵和故意违法生产、经营药品行为受到行政处罚的单位和个人，应列入重点监管名单；对进入被拟吊销营业执照、药品生产许可证和一人有限公司数据库的企业及其法定代表人，在实施吊证行政处罚后，按国家《药品安全‘黑名单’管理规定》记入黑名单。（省卫生厅、省工商局、省食品药品监管局分别负责）

2．在药品集中采购环节率先使用企业信用报告。制订药品集中采购环节企业信用评价指标体系和评价方法，按照药品集中采购主管部门会同行业主管部门和信用主管部门公开的标准和条件，由符合标准和条件的信用服务机构出具第三方企业信用报告，重点记录采购过程中使用虚假证明文件，中标后拒不签订供货合同，未按合同规定配送供货等失信行为，药品集中采购主管部门将企业信用报告作为投标人和政府采购供应商资格审查的重要依据之一。（省药品集中采购工作领导小组办公室牵头，省发改委、省经信委、省财政厅、省人力社保厅、省商务厅、省卫生厅、省工商局、省物价局、省食品药品监管局配合）

3．在行业准入退出管理中使用综合性信用信息。各部门在涉及药品安全各环节的行政许可、备案管理中可以利用省药品安全信用信息平台汇集的综合性信用信息，严格执行行业的准入标准，对严重失信的企业和个人依法实行市场禁入制度。在药品研究、生产、流通、招标采购等环节依法研究建立退出机制，对违反诚信原则、有失信行为记录和违法违规的企业要依法限期整改，情节严重的依法取消其相关资格。（省卫生厅、省工商局、省食品药品监管局分别负责）

（三）建立健全守信激励和失信惩戒机制

1．发挥守信激励和示范作用。各部门要加强诚信宣传教育，积极开展以“诚信至上，以质取胜”为主题的药品安全诚信承诺活动，多部门联合组织开展“诚信经营示范创建”活动，树立一批遵纪守法、诚实守信、管理规范、服务到位的诚信经营典型，在政府市场监管和公共服务领域给予优先办理、简化程序、“绿色通道”等便利和城镇医保准入、“新农合”定点资格、药品价格核定、政府资金扶持、贷款融资等实质性政策支持，逐步提高行业主体的诚信意识。（省发改委牵头，省经信委、省人力社保厅、省商务厅、省卫生厅、省工商局、省物价局、省食品药品监管局、人行杭州中心支行分别负责）

2．强化失信惩戒和制约机制。各部门协调配合，对危害人民群众日常生活、影响药品行业健康发展和社会稳定的失信主体实施联合惩戒，将失信主体列为日常监督、监测或抽查的重点，撤销已获得的荣誉称号，并依法在行政许可、资质等级评定、年度检审、评优评先、享受政府补贴、投资项目核准，以及信贷投放等方面予以惩戒，使药品行业企业和个人“一处失信、处处受限”。（省发改委牵头，省经信委、省商务厅、省卫生厅、省工商局、省食品药品监管局、人行杭州中心支行分别负责）

3．推进信息公开。各部门在完善药品行业企业和个人信用信息档案的基础上，要研究制定失信信息记录和披露曝光制度，要将处罚信息及时在“信用浙江”网及行政主管部门门户网站上公告，通过失信信息的公开发布，使失信者受到市场调节和社会谴责的双重惩戒。（省发改委牵头，省经信委、省商务厅、省卫生厅、省工商局、省食品药品监管局、人行杭州中心支行分别负责）

（四）发挥行业协会的自律作用

建立和完善行业协会的运行机制，指导行业协会制定和执行行规行约，支持行业协会承担行业统计、信息服务等行业管理基础性工作，完善行业运行监测网络和指标体系，强化行业信息统计和信息发布。积极发挥行业协会的自律作用，及时反映行业情况和企业诉求，积极引导企业诚信经营和规范生产，积极落实《药品流通企业诚信经营准则》等行业自律规则，组织开展以“药品安全信用建设”为主题的行业培训和交流。加强对行业协会的监管，明确行业协会的职权范围，促进行业协会健康规范发展。（省经信委和省商务厅牵头，省食品药品监管局配合）

四、保障措施

（一）加强组织领导。建立工作协调会议机制，负责研究解决我省药品安全信用体系建设工作中的具体问题。省发改委、省食品药品监管局分管领导为召集人，省经信委、省监察厅、省财政厅、省人力社保厅、省商务厅、省卫生厅、省工商局、省物价局、人行杭州中心支行、浙江银监局等单位相关部门负责人参加，并分别指定一名业务骨干负责相关工作的推进。

（二）抓好工作落实。按照“各司其职、各负其责、共抓落实”的原则，各部门要结合工作实际，扎扎实实地抓好落实工作。对于本部门负责的工作要进一步制定实施细则、具体措施及相关标准和办法，把任务分解到具体处室和人员；涉及多个部门的工作，牵头部门要切实负起责任，加强组织协调，其他部门要密切配合，分工负责；协调小组办公室要做好统筹协调工作，及时跟踪各项工作进展情况。

（三）强化部门协同。药品安全是重大民生问题，各部门要充分认识做好药品安全信用体系建设工作的重要意义。在信用信息的归集开放、信用信息系统的共建共享等方面，一定要增强大局意识，破除本位观念；在宣传教育、法规制定、执法检查等方面，要相互协调，联手行动，提高工作的效率和成效，加快推动药品安全信用体系建设。